- (제38호) 뇌경색 발병시각의 골든타임(4.5시간) 경과 여부 추정

- (제39호) 사용자 맞춤형 시지각학습 훈련을 제공, 입체시 개선

- 국민 치료 기회 확대 위한 신기술 기반 신속한 제품화 밀착 지원 지속

식품의약품안전처(처장 오유경)는 ㈜뉴냅스가 개발한 뇌경색 발병시각을 추정하는 뇌영상검출·진단보조소프트웨어’(제품명: Stroke Onset Time AI)와 저하된 입체시*를 개선하는 ‘인지치료소프트웨어’(제품명: Nu.T)를 각각 제38호, 제39호 혁신의료기기로 지정했습니다.

* 물체를 입체적으로 보는 능력을 말하며, 사시나 약시 등이 있는 경우 저하될 수 있음

‘Stroke Onset Time AI’는 딥러닝 기반의 인공지능으로 뇌 자기공명영상(MRI)을 분석해 뇌경색 치료의 골든타임(4.5시간) 경과 여부를 확률로 추정함으로써 의료진의 혈전용해 치료 시행 결정을 보조하는 국내 첫 제품으로 기술혁신성 등을 인정받아 혁신의료기기로 지정됐습니다.

‘Nu.T’는 가상현실(VR) 기기로 사용자 맞춤형 시지각학습* 훈련을 제공해 간헐외사시**로 인해 저하된 입체시를 개선하는 국내 첫 제품으로 기술혁신성 등을 인정받아 혁신의료기기로 지정되었습니다.

* 반복 훈련으로 자극에 대한 지각능력을 향상시켜 뇌가소성을 높이는 방법

** 간헐적으로 눈의 검은 동자가 가운데 있지 못하고 밖으로 치우쳐진 상태

식약처는 현재까지 총 39개 제품을 혁신의료기기로 지정했으며, 이러한 혁신의료기기 지정 제도 운영은 정부 국정 과제인 ‘바이오·디지털헬스 글로벌 중심국가 도약’ 실현에 기여할 것으로 기대합니다.

앞으로도 식약처는 혁신의료기기의 신속한 제품화를 지원하기 위해 우선심사 등 밀착 지원으로 국민에게 안전하고 새로운 치료 기술을 신속히 제공하도록 노력하겠습니다.

[출처] <제38호>‘뇌경색 발병 시각 추정’ 및 <제39호>‘입체시 개선’ 제품, 혁신의료기기 지정|작성자 뉴스미터