식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 임상시험 업계 현장의 의견을 듣고 새롭게 도입되는 제도의 원활한 운영을 지원하기 위해 업계와 ‘임상시험 분야 협의체’를 구성·운영합니다.

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협의체는 각 협회*에서 추천한 제약, 백신·세포치료제 등 바이오 업계 규제전문가 14명을 위원으로 구성했으며, 1차 협의체 회의는 지난 7월 13일(목) 한국글로벌의약산업협회에서 개최했습니다.

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* 한국제약바이오협회, 한국글로벌의약산업협회, 한국바이오의약품협회

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이번 협의체 회의에서는 ▲임상시험관리기준(GCP) 실태조사 주요 개선방안, 실태조사 주요 결과 공개 ▲최신 안전성 정보 보고(DSUR) 의무화 ▲해외 임상시험용의약품의 치료목적 사용 제도 등을 공유·안내하고 관련 세부 기준·절차·대상 등을 심도있게 논의했으며, 이외에도 위원들은 ▲중앙IRB 활성화 ▲식약처 보고 자료의 간소화 등을 건의했습니다.

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식약처는 ‘임상시험 분야 협의체’가 임상시험 전반에 걸쳐 합리적인 제도 개선사항을 지속적으로 제안해 달라고 요청했으며, 위원들은 협의체가 국내 임상시험 분야 규제 발전을 위한 역할을 할 수 있도록 식약처의 적극적인 지원과 활용을 당부했습니다.

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식약처는 앞으로도 ‘임상시험 분야 협의체’를 토대로 민·관이 서로 적극 소통해 안전하고 효과적인 새로운 제품이 신속하게 개발되고 환자 치료기회 확대까지 이어질 수 있도록 최선을 다해 지원